2022年12月8日起，FDA强制要求“一切医疗器械向GUDID提交产品数据并包装上具有UDI载体”。

  FDA树立全球UDI数据库GUDID Database，可供大众查询以取得相应器械的信息。大众可直接在AccessGUDID网页输入包装标签信息中DI找到产品信息，还可经过相应字段信息查找(例:公司或商品称号、通用称号或器械类型、版别等)。

  制造商指定固定人员进行UDI日常保护更新及登录FDA全球数据库GUDID Database。

  此外，标签办理人员（LDE User）需录入用户账号LDE，在GUDID录入、提交及办理产品标识（UDI-DI）信息。

  D-U-N-S Number是一种实时动态的企业身份标识，源自于邓白氏所具有的9位数字全球编码体系，相当于企业的身份识别码。

  无论是豁免510(k)或510(k)的医疗器械，出口美国时均要树立UDI。

  每个类别的医疗器械及每个版别（针对软件），或每个品种的每个标准，都需求一个独自的UDI。

  每品种型的医疗器械的每个尺度、色彩、资料、款式和包装巨细，相同需求一个独自的UDI。

  有必要为提交GUDID的每个医疗器械确认全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。

  保险起见，因为请求周期或许较长，主张在合规日期前为医疗器械完结GMDN代码的请求。

  UDI由器械标识符DI和出产标识符PI两部分所组成。其间，DI为固定编码，包括贴标企业的信息、设备特定版别或类型。

  D.请求过程中无需向FDA付出费用，但需求保证企业的FDA官网账户处于活泼状况、FDA企业年金已付出并已由美代担任进行账户年度注册。