原标题：明日专题直播 临床试验数据分析的标准化-分析数据集ADaM的介绍及不同统计分析需求下ADaM数据集构建的案例分享

  临床试验数据质量是评价临床试验结果的根本。为了确认和保证临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以标准临床试验数据管理的整一个流程。同时，科技的发展也推动了各国积极探究临床试验及数据管理新的标准化形式。临床研究中的标准化包括数据名称、代码、结构和格式的标准化，以达到数据在不同地点、不同研究之间以及不同研究机构之间的交换。从监督管理的机构角度，能够提升递交数据的审阅、审批效率。从企业角度可明显提升临床数据库搭建的效率，提高数据流转的准确性、一致性、可朔源性，避免重复的工作和重复的决策。同时也为企业批量储存和调用历史数据提供了很好的基础，可以很容易地将不同试验间的数据来进行整合，做进一步分析，为数据使用者带来极大的便利。但是，我国在药物临床试验数据管理方面的标准化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性与安全性的客观科学评价。

  数据标准化和一致性是大势所趋，为切实帮助数据管理人员接轨国际、应对挑战，将数据管理经验与临床研究标准化知识结合起来，提升从体系搭建到注册提交全流程的核心技能，金玉良研特邀具备丰富临床试验数据标准化经验的专家团队，举办从临床试验数据标准化应用实践专题培训，以促进我国临床试验数据标准化工作的发展，保证临床试验数据的质量。

  数据标准化体系的建立和使用对于工业界提高研发效率和质量，监督管理的机构提升审评审批效率，行业深化交流与合作都起到及其重要的作用。其中分析数据集是标准化体系中的重要一环，CDISC ADaM数据标准就提供了一种分析数据集的框架模型，可以让分析数据的审阅者和其他接收者们清楚地了解数据从收集到分析再到结果的过程，很好地实现了数据交流的透明性、完整性以及审评科学性正确性等需求。

  本期课程从分析数据集概览开始，为何需要使用ADaM？根本原则有哪些？不同监督管理的机构的要求如何？实践应用中不同的统计分析需求下，如何去搭建、去规划、去实现？热点课程，期待和大家一起探讨和分享。

  赵丹婕，2013年毕业于复旦大学药学院，药理学专业临床数据管理和统计编程方向硕士。现就职于诺华，担任统计编程部门副总监，拥有近十年的临床试验统计编程经验，负责和支持过数十项国内外各类复杂临床研究，涵盖呼吸，心血管，免疫，皮肤等多个治疗领域，在CDISC实施和流程标准化尤其是数据集的建立和递交等方面有着丰富的应用经验。

  药品研发机构/医疗机构CRO机构的数据管理人员、临床执行人员、医学人员、统计人员、统计编程人员等临床试验相关人员

  本课程对数据标准化专题培训学员开放，欢迎各位继续观看该专题系列课程，参与直播互动与讨论。

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